Протокол испытаний | Центр сертификации【СЕРКОНС】

Документ, который отражает результат проведения испытаний продукции, подлежащей сертификации, называется протокол испытаний – на основании этого документа выдается сертификат. Сертификационные испытания продукции может проводить только испытательная лаборатория, аккредитованная в российской системе сертификации. «Правила сертификации однородной продукции» определяют показатели, по которым производятся испытания. Право на выдачу сертификатов у испытательных лабораторий нет, это право имеют только уполномоченный орган или центр сертификации.

В зависимости от вида продукции, подлежащей испытанию, форма протокола испытаний может отличаться. К примеру, сертификационные испытания автотранспортных средств направлены на выявление их соответствия требованиям ГОСТ в отношении концентрации загрязняющих веществ в воздухе салона и в зоне проведения испытаний. И протокол содержит показатели концентрации в виде таблицы, где в соответствующие графы занесены данные. При исследовании товаров иного характера протокол будет выглядеть иначе.

Но, несмотря на различия формы, каждый протокол содержит подробную и достоверную информацию об исследуемом товаре, его производителе, основных характеристиках, указывается адрес изготовителя. Кроме того, прописываются условия, в которых проводились испытания и оборудование, которое было использовано. Лаборатория, которая выдает протокол испытаний (являющийся основанием для выдачи сертификата) несет ответственность за соответствие проведенных испытаний требованиям, указанным в нормативных документах, а также за достоверность и объективность результатов сертификационных испытаний.

В свою очередь, изготовитель продукции несет ответственность за ее соответствие требованиям нормативных документов, применимых к данному виду продукции, а орган сертификации – за обоснованность выдачи сертификата качества. Помимо обоснованной выдачи сертификата, в обязанности органа сертификации входит контроль над качеством сертифицированной им продукции, приостановление или отмена действия сертификата при обнаружении несоответствия продукции нормативным документам.

Как уже было отмечено, протоколы испытания продукции выдает аккредитованная испытательная лаборатория, которая не имеет права выдачи сертификатов. Это право есть только у органа сертификации – независимой, аккредитованной государственными ведомствами, организации. Теоретически возможно и самостоятельное прохождение этапов сертификации, на практике же сделать это очень сложно, поэтому лучше обратиться в профессиональный центр сертификации. Вы можете обратиться в компанию Sercons для получения подробной информации, связанной с сертификацией товаров и услуг.

В нашем центре сертификации Вы можете получить информацию о том, какие документы необходимы для получения сертификата в Вашем случае. Мы практикуем индивидуальный подход, являющийся основой успешного сотрудничества, и при необходимости ответим на интересующие Вас вопросы. Если Вас интересует, как быстро будет оформлен протокол испытаний при обращении в наш центр, свяжитесь с нами по указанным на сайте телефонам.

Подпишитесь на обновления и получайте свежую информацию ** Настоящим даю согласие на рассылку

Протокол испытаний продукции на соответствие ЕТ ТС, ТР ТС

Группа компаний QS

Оформление сертификатов и разрешительной документации

• О нас
• Сотрудники
• Услуги
• Контакты

+7 495 665 93 44
Перезвонить?

info@q-sys. ru

• Услуги /
• Протоколы испытаний /
• Протокол испытаний продукции на соответствие ЕТ ТС, ТР ТС

Новости

Утверждены перечни стандартов к ТР ЕАЭС 044/2017 «О безопасности упакованной питьевой воды, включая природную минеральную воду».

C 1 июля 2021 года вступает в силу новый ТР «О безопасности химической продукции».

Опубликованы переходные положения ТР ЕАЭС 044/2017 «О безопасности упакованной питьевой воды, включая природную минеральную воду».

Архив

Протокол испытаний продукции на соответствие ЕТ ТС, ТР ТС

Что это за документ?

Протокол испытаний – это документ, в котором указываются результаты проведенных испытаний продукции в соответствии с Едиными требованиями требованиям Таможенного союза (ЕТ ТС) / Технических регламентов Таможенного союза (ТР ТС).

Кто выдает?

Протоколы испытаний выдаются испытательными лабораториями (центрами), аккредитованными на проведение соответствующих испытаний.

В каких случаях оформляется?

Протоколы испытаний необходимо оформлять при оценке безопасности продукции, они служат основанием для оформления сначала экспертных заключений, а в дальнейшем и свидетельств о государственной регистрации продукции.

Если у Вас остались вопросы по этому документу — свяжитесь с нашим специалистом Артемом Алябьевым по телефону:
+7 (926) 906-08-13 или по e-mail: Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра..

Заказать документ

Похожие материалы

• Протокол испытаний по ТР ТС (ТР ЕАЭС)
• Протокол испытаний пищевой продукции для деклараций ЕАЭС
• Протокол испытаний о содержании этилового спирта
• Заключение/протокол испытаний о содержании этилового спирта

Мы поможем оформить документы

в следующих организациях:

ТПП
Торгово-промышленная палата

РЭЦ
Российский экспортный центр

ВНИИС
Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации

РОССВЯЗЬ
Федеральное агентство связи

ФСТЭК
Федеральная служба по техническому и экспортному контролю

ФГУП «ГОСТЕХСТРОЙ»

МИНПРОМТОРГ
Министерство промышленности
и торговли

ФГУП «РЧЦ ЦФО»
ФГУП «Радиочастотный центр ЦФО» и его филиалы

РОСКОМНАДЗОР
Федеральная служба по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций

ГУНК МВД России
Главное управление по контролю за оборотом наркотиков МВД России

ЦЛСЗ ФСБ России
Центр по лицензированию, сертификации и защите государственной тайны ФСБ России

ГКРЧ
Государственная комиссия по радиочастотам

РОСПОТРЕБНАДЗОР
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и ее территориальные управления

ФБУЗ
Центр гигиены и эпидемиологии

РПОХБВ
ФБУЗ Российский регистр потенциально опасных химических и биологических веществ

Ассоциация «НП КИЦ СНГ»

ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ»
Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия

ФГБУН
«Федеральный исследовательский центр питания и биотехнологии»

различные органы по сертификации и испытательные лаборатории

(ВНИИНМАШ) ФГУП
«Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении»

Наша главная цель —

максимально удовлетворить индивидуальные потребности каждого клиента

Мы сделаем все возможное, чтобы сотрудничество с нами было комфортным и выгодным для Вас!

За годы работы мы сумели накопить богатый практический опыт и наладить партнерские отношения с испытательными лабораториями и экспертными организациями, что позволяет нам выполнять работу быстро и качественно, сохраняя привлекательные цены на услуги.

Такой подход делает нас надёжным партнёром для заказчиков из различных отраслей промышленности и торговли.
Мы сделаем все возможное, чтобы сотрудничество с нами было комфортным и выгодным для Вас!

Заполните форму и мы свяжемся с

Вами в ближайшее время

План тестирования/протоколы тестирования

В проекте валидации планы тестирования или протоколы тестирования используются для демонстрации того, что система соответствует требованиям, ранее установленным в спецификациях, документах по проектированию и конфигурации. Планы тестирования документируют общую стратегию тестирования; Протоколы испытаний являются фактическими документами испытаний. Во многих случаях План тестирования и Протокол тестирования объединяются в отдельный документ.

План тестирования описывает требования и стратегию тестирования. Он должен включать общий процесс выполнения тестирования, документирование свидетельств тестирования и процесс обработки неудач тестирования. План тестирования может также включать типы тестирования, описания сред, в которых будет выполняться тестирование, ответственных за тестирование, оборудование или тестирование, которое будет использоваться при тестировании, или другие организационные требования к тестированию.

Протоколы испытаний описывают конкретные испытания. Протоколы тестирования — это наборы тестовых случаев, которые проверяют определенный элемент системы. Каждый тестовый пример должен включать цель теста, любые предварительные условия, которые необходимо выполнить перед тестированием, и критерии приемки теста.

Каждый тестовый пример состоит из серии тестовых шагов. Каждый шаг должен включать инструкцию, ожидаемый результат и фактический результат. Инструкции должны содержать достаточно подробностей, чтобы тестировщик мог последовательно выполнять необходимые действия по тестированию. Также должно быть место для тестировщика, чтобы оценить, проходит ли каждый шаг или нет.

Процесс выполнения инструкций и записи результатов называется «выполнением» протокола. При выполнении тестовых протоколов тестер должен следовать установленной надлежащей практике документирования. Это включает в себя использование совместимой компьютерной системы для записи результатов тестирования или документирования результатов на бумаге и ручке. Любое несоответствие между ожидаемым результатом и фактическим результатом должно отслеживаться как отклонение. Отклонения должны быть устранены до завершения проверки.

Проверка программного обеспечения обычно использует три конкретных протокола тестирования:

• Квалификация установки (IQ) проверяет, что системы установлены на машинах, подходящих для запуска программного обеспечения, что система была правильно установлена ​​и что ее конфигурация правильная. Эти требования изложены в Техническом задании на проектирование.
• Операционная квалификация (OQ) подтверждает, что системы работают должным образом. Требования OQ к тестированию изложены в Функциональных требованиях.
• Квалификация производительности (PQ) подтверждает, что системы выполняют задачи в реальных условиях. Требования к тестам PQ изложены в Спецификации требований пользователя.

Технические проверки иногда используют два дополнительных протокола испытаний:

• Заводские приемочные испытания (FAT) — Заводские приемочные испытания — это попытка убедиться, что оборудование соответствует требованиям, изложенным в Спецификации требований пользователя или Функциональных требованиях. ЗПИ выполняются на месте сборки. Клиенты часто просят присутствовать на FAT, хотя тесты обычно проводятся производителем. Многие компании не разрешают отгружать товар без прохождения заводских приемочных испытаний, а некоторые договорные платежи зависят от прохождения товаром FAT.
• Пользовательское приемочное испытание (UAT) или приемочное испытание на месте (SAT) — приемочные испытания на месте и на месте подтверждают, что элемент работает в соответствии со спецификацией требований пользователя или функциональными требованиями. Как только элемент проходит UAT/SAT, он готов к использованию, если между пользователем и поставщиком не заключены другие договорные отношения.

Протоколы испытаний должны быть утверждены до выполнения протокола. Копия невыполненного протокола должна храниться в пакете проверки. Невыполненный протокол должен быть одобрен владельцем системы и службой обеспечения качества. Исполненный протокол должен быть подписан тестировщиком и проверен владельцем системы и отделом качества.

Часто задаваемые вопросы

В: Могу ли я документировать тестовые примеры с помощью MS Word или MS Excel?
A: Когда электронные системы используются для выполнения регулируемых процессов (таких как проверка протоколов валидационных испытаний), они должны соответствовать 21 CFR 11. MS Word и MS Excel не соответствуют стандарту. государства, иметь необходимые технологические средства контроля, такие как индивидуальные пароли пользователей или контрольные журналы, необходимые для соответствия требованиям к электронным записям, таким как 21 CFR 11 или Приложение 11.

В: Как Ofni Systems документирует проверочное тестирование?
О: В Ofni Systems мы используем FastVal для электронного выполнения протоколов испытаний. Это позволяет нам выполнять протоколы для обеспечения прослеживаемости требований и создавать фактический документ прослеживаемости требований. Другие организации могут использовать электронные таблицы Excel для ведения таблицы требований, несмотря на то, что это крайне сложно поддерживать вручную.

Не нашли ответа на свой вопрос?
Свяжитесь с нами и задайте нам свой вопрос.

Альтернативные названия документов и аббревиатуры

Иногда используются следующие термины или сокращения: квалификация установки, эксплуатационная квалификация, квалификация производительности, заводское приемочное тестирование, пользовательское приемочное тестирование, приемочное тестирование на месте, заводское тестирование, пользовательское тестирование, тестирование на месте, приемочное тестирование , FAT, SAT, UAT, IQ, OQ, PQ.

Ресурсы валидационных документов

• Валидационные мастер-планы (VMP)
• Планы проверки (VP)
• Оценка рисков (RA)
• Спецификации требований пользователя (User Specs, URS)
• Функциональные требования (спецификации функциональных требований, функциональные спецификации, FRS, FS)
• Спецификация проекта (DS)
• План испытаний/Протокол испытаний
• Квалификация по установке (IQ)
• Эксплуатационная квалификация (OQ)
• Квалификация производительности (PQ)
• Матрица прослеживаемости требований (Trace Matrix, RTM, TM)
• Отклонения от протокола испытаний
• Сводный отчет о валидации (отчет о валидации, сводный отчет, VR, SR)
• Управление изменениями для проверенных систем
• Терминология валидации
• Часто задаваемые вопросы о проверке (часто задаваемые вопросы о проверке)

• Валидация компьютерной системы
• Часть 11 Обучение
• Аудит и оценка

Важность протокола испытаний для проектов испытаний медицинских изделий

Статья

19. 08.20

При планировании любого проекта тестирования очень важно разработать протокол тестирования. Понимание целей и методов исследования поможет обеспечить успешный проект тестирования и снизить риски для текущих и будущих программ тестирования. Протокол должен передавать четкое понимание того, почему и как будет проводиться тест, какие необходимы материалы и, самое главное, как данные будут представлены и проанализированы.

Нас часто спрашивают: «Нужен ли мне протокол испытаний?» или «Как мне его разработать?» В этом документе описаны типичные разделы протокола. Мы настоятельно рекомендуем иметь протоколы испытаний до начала любого исследования и будем работать с вами над разработкой стратегии тестирования.

Почему так важно иметь план тестирования?

Независимо от того, выполняете ли вы тесты самостоятельно или передаете их на аутсорсинг доверенному партнеру, протокол тестирования служит основным средством связи для регистрации ожиданий, критериев приемлемости, нормативных требований и применимых стандартов, а также помогает вам создать план для проэкт. Это почти как карта. Протокол также документирует эту информацию соответствующим образом для воспроизводимости в будущем и для того, чтобы команда оставалась на одной странице с контролем версий. Неизбежно, когда вы отойдете от своей нынешней позиции, кто-то в будущем либо попытается повторить ваше исследование, либо использовать информацию для будущих целей тестирования. Наличие четкого протокола помогает предотвратить неопределенность в будущем в отношении того, что было сделано, почему это было сделано и как это было выполнено.

С чего начать?

Существует несколько стандартных разделов для тестирования протоколов, и в зависимости от вашей стратегии регулирования вы можете включить их все или изменить их по мере необходимости, чтобы привести их в соответствие с вашим файлом истории проектирования. Некоторые из этих элементов могут быть изложены в других документах и ​​могут быть излишними, чтобы иметь их в обоих местах. Типовые разделы протокола приведены ниже:

1. Область применения


2. Назначение


3. Справочные документы


4. Тестовые образцы


5. Материалы и оборудование


6. Методы


7. Критерии принятия


8. Условия исключения


9. . требуется время для разработки, и в начале проектов должны быть выделены адекватные ресурсы. Написание протоколов задним числом или в середине проекта, поскольку вы пытаетесь сэкономить время, часто приводит к задержкам и неясным ожиданиям в отчетах об испытаниях. Задержки можно легко предотвратить, если наметить правильные шаги, особенно если вы не проводите тестирование регулярно. По нашему опыту, самые успешные клиенты — это те, которые заранее продумывают необходимость выявления нормативных потребностей и рисков в начале, а затем смягчают их с помощью протоколов, а не делают это на лету.

   20 декабря 2019 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) выпустило руководство по рекомендуемому содержанию и формату информации о неклинических лабораторных испытаниях эффективности в предпродажных материалах, которые могут быть полезны для ознакомления.

   
   

   Объем, история и цель – Какова цель и почему?

   Большинство протоколов начинаются с области действия или фона проекта. Он закладывает основу для устройства и почему оно оценивается. Цель или цель определяет результат. Четкая цель задает тон проекту и определяет, на какие вопросы будут даны ответы или какая гипотеза будет выдвинута. Несколько примеров перечислены ниже в порядке увеличения воздействия и ясности:

   
   
   
   
   1. Для проведения испытаний для оценки прочности частичной замены коленного сустава.
   
   
   2. Для характеристики передне-заднего, медиолатерального и вращательного поведения одномыщелковой эндопротеза коленного сустава.
   
   
   3. Это тестирование показывает, как можно количественно определить ограничение одномыщелкового эндопротезирования коленного сустава в соответствии с движением, очерченным присущей суставной конструкцией, определяемой при определенных условиях нагрузки в условиях in vitro. Это испытание характеризует переднезаднее растяжение, медиолатеральный сдвиг и ротационную слабость в соответствии с ASTM F1223. Результаты будут сравниваться на предмет существенной эквивалентности предикату.
   
   
   
   

   Справочные документы

   Первый вопрос, который мы задаем новому клиенту: «Есть ли у вас стандарт тестирования, который вы хотите протестировать?». Часто ответ положительный. Если нет, то может существовать аналогичный стандарт, на который можно ссылаться или от которого можно отклониться. В этой части протокола должны быть перечислены все соответствующие стандарты и прокомментированы любые ожидаемые отклонения. Руководящие документы FDA также могут служить ссылками, поскольку в них могут быть описаны необходимые тесты.

   
   

   Образцы для испытаний, материалы и оборудование

   В разделе «Материалы» должны быть указаны все компоненты, необходимые для тестирования, их количество и любая другая соответствующая информация. Поддержание прослеживаемости, чтобы гарантировать четкое ожидание того, что должно быть проверено, также важно.

   Пример таблицы показан ниже:

   Другим полезным элементом в разделе тестовых образцов является обоснование наихудшего случая. Для индустрии медицинских устройств очень важно определить наихудшие конфигурации для тестирования. Полезно включить это в протокол вместе с любыми результатами анализа конечных элементов, потому что это часто является единственным пониманием того, почему пользователь или будущие члены команды могут понять, почему был выбран этот конкретный размер устройства. Способность понимать эту информацию помогает быстро выявлять проблемы или дополнительные риски и устранять их в начале проектов.

   Раздел «Материалы» также содержит тестовое оборудование или аппаратуру, которая будет использоваться. Определение грузоподъемности и типа испытательной рамы может помочь убедиться, что ожидаемые нагрузки находятся в пределах калиброванных диапазонов, и свести к минимуму любую изменчивость оборудования. Общие параметры настройки также могут быть включены для снижения любого риска. Фикстуры и среды тестирования могут быть описаны, хотя они также могут быть перечислены в разделах «Методы».

   
   

   Методы

   Разделы «Методы» и «Процедуры» описывают фактические этапы тестирования. Они часто соответствуют применимым руководящим документам FDA и спецификациям испытаний ASTM или ISO. Если вы не знаете, с чего начать работу с этим разделом, лучше всего обратиться к разделу «Процедуры» в стандартах.

   Раздел «Методы» должен наметить параметры тестирования для проекта тестирования:

   
   
   
   
   1. Подготовка образца — Инструкции по сборовой сборе, специфичная для клиента
   
   
   2. Тестовые конфигурации
   
   
   3. Частота тестирования
   
   
   4. 
      
   5. . Метод выбора нагрузки
   
   
   6. Условия тестирования
   
   
   7. Скорость тестирования
   
   
   8. Режимы управления (сила/смещение)
   
   
   9. Соотношения R
   
   
   10. Осциллограммы
   
   

   В этом разделе также должны быть ссылки на любые предыдущие исследования или отчеты об испытаниях для обеспечения воспроизводимости. Если в разделе «Методы» имеется несколько различных конфигураций теста, перечисленные выше параметры должны быть указаны для каждого типа теста. Ключевой областью раздела «Методы» является схема, в которой перечисляется любая конкретная информация о сборке, разборке или обращении. Должны быть также приведены сведения об испытательном блоке или ориентации нагрузки, моментах затяжки и сборе жидкости.

   Еще одним важным моментом является документирование любых пользовательских креплений или инструкций по настройке. Часто включается схема испытательной установки или чертеж приспособлений, чтобы было понятно, как тестировалось устройство. Это особенно важно при разработке пользовательских методов тестирования.

   
   

   Критерии приемлемости и исключительные условия

   Определение данных, которые вы ищете, и то, с чем вы сравниваете, должно быть задокументировано. Предварительное определение критериев приемлемости на основе предыдущего или предикатного тестирования помогает всем участникам оценить генерируемые данные и при необходимости быстро внести коррективы. Он также управляет разделом процедур, чтобы убедиться, что есть сравнение «яблоки с яблоками» с предикатами. Если для вашего устройства нет доступных предикатов, первостепенное значение имеет четкое определение критериев приемлемости. Любые исключения, изменения или модификации протокола испытаний также должны быть отмечены и обоснованы.

   
   

   Требования к анализу данных и документации

   План протокола испытаний должен также включать требования к отчетности согласно внутренним процедурам отчетности вашей компании. Как и в разделе «Методы», стандарты испытаний ASTM или ISO определяют общие результаты испытаний. Однако, если вам также требуются необработанные данные, конкретные фотографии или проверки, они должны быть четко изложены в этом разделе. Информация статистического анализа также должна быть изложена здесь для оценки данных.

   Следует также учитывать нормативную среду, в которую вы планируете подавать документы. К PMDA в Японии, например, предъявляются требования, отличные от требований других регулирующих органов, и требуется дополнительная информация и блок-схемы. Знание этого заранее облегчит сбор необходимых данных и принятие упреждающих мер для снижения любых рисков отправки.

   
   

   Ссылки

   В разделе «Ссылки» должны быть перечислены все соответствующие ссылки, такие как стандарты испытаний, нормативные руководства, предыдущие отчеты об испытаниях, опубликованная литература и т. д. Этот раздел помогает определить, откуда взята информация в протоколе и где получить доступ к этой информации. Больше подробностей.

   
   

   История изменений и подписи

   После того, как протокол будет завершен, мы рекомендуем иметь контроль над подписями и версиями, чтобы гарантировать, что все стороны знают о любых изменениях и чтобы все были на одной странице. Владельцы исследований, местное руководство и подписи испытательных лабораторий являются обычным явлением. Дополнительные подписи могут быть добавлены по мере необходимости. Это гарантирует, что несколько человек увидят программу. Пример блока подписи показан ниже. В зависимости от внутренних процессов некоторые протоколы имеют блоки подписи на первой странице, а другие — в конце.

   Заключение

   Часто клиенты приобретают или разрабатывают определенное количество деталей и имеют одну возможность правильно настроить программы тестирования. Существует существенная разница в программах тестирования, в которых реализованы протоколы тестирования, и в программах, в которых их нет. Всегда инвестируйте в протокол и план тестирования. Протокол и план снизят ваш риск, предотвратят путаницу, установят четкие ожидания и сохранят необходимую информацию для дальнейшего использования.

   Element имеет аккредитацию по стандарту ISO 17025 и имеет один из самых обширных в мире объемов испытаний медицинских устройств, начиная от испытаний ортопедических и сердечно-сосудистых имплантатов и заканчивая испытаниями на электромагнитную совместимость/электромагнитные помехи/безопасность продукции, а также биологической оценкой и оценкой упаковки. Свяжитесь с нами, чтобы обсудить, как мы можем помочь с вашим тестовым проектом.

   Поиск связанных с вами статей через Nucleus

   Скачать бесплатно

   Шаблон протокола испытаний

   Мы разработали бесплатный шаблон протокола испытаний для тестирования медицинского устройства, который вы можете загрузить и использовать в своем проекте.

   Скачать сейчас

   почти 190 лет уверенности

   Медицинское устройство

   В качестве комплексного партнера по тестированию вы сможете воспользоваться преимуществами единого поставщика для всех ваших потребностей в тестировании, от механических испытаний и моделирования условий окружающей среды до тестирования электромагнитной совместимости и беспроводных устройств.

   Подробнее

   510(k) Тестирование

   Успешное представление FDA 510 (k) имеет решающее значение для вашего успеха на рынке. Неполные или неточные данные могут привести к сбою и задержке запуска вашего продукта.

   Подробнее

   Наконечники для тестирования медицинских устройств

   Подготовка к программе тестирования медицинского оборудования может быть сложной задачей для многих производителей, особенно если это новый или новый продукт или если время ограничено.