Сертификация лекарственных средств | Европейское агентство по лекарственным средствам
Это содержание относится к лекарствам для людей и ветеринарии.
Целью схемы сертификации Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) лекарственных средств для людей и ветеринарии является подтверждение статуса регистрационного удостоверения лекарства и его соответствия стандартам надлежащей производственной практики (GMP). Это направлено на поддержку работы органов здравоохранения за пределами Европейского союза (ЕС).
Электронные сертификаты
По состоянию на март 2020 года EMA выдает только сертификаты на медицинские и ветеринарные препараты, подписанные и заверенные электронной подписью .
Формат сертификата основан на документе PDF с электронной подписью с использованием электронной подписи, полностью соответствующей Регламенту (ЕС) № 910/2014 об электронной идентификации и услугах доверия для электронных транзакций на внутреннем рынке (Регламент eIDAS).
Это гарантирует уникальную ссылку на подписавшего, а также полную подлинность и целостность документа.
Для получения дополнительной информации см.:
Электронная система EMA для выдачи сертификатов навсегда заменяет предыдущую бумажную систему в рамках стремления EMA оцифровать процедуры.
EMA впервые представила электронную систему в марте 2020 года, чтобы гарантировать, что она сможет продолжать выдавать сертификаты во время пандемии COVID-19.
Проверка подлинности электронных сертификатов
Онлайн-система проверки доступна для органов здравоохранения за пределами ЕС и любой заинтересованной стороны для проверки подлинности электронного сертификата, выданного EMA:
- Проверка подлинности электронных сертификатов
Сертификация лекарственных средств
Правовыми основаниями являются статья 127 Директивы 2001/83/ЕС (лекарственный препарат для человека) и статья 98 Регламента 2019/6 ( ветеринарный лекарственный продукты).
Как предусмотрено законодательством, схема сертификации Агентства основана на рекомендациях Всемирной организации здравоохранения.
EMA выдает такие сертификаты от имени Европейской комиссии до подтверждают статус регистрационного удостоверения продуктов, разрешенных Европейской комиссией посредством централизованной процедуры, или продуктов, для которых в Агентство была подана централизованная заявка, и продуктов для использования за пределами Европейского Союза (EU-M4all). Ранее она была известна как процедура статьи 58, поскольку правовой основой является статья 58 Регламента (ЕС) № 726/2004.
Сертификаты также подтверждают статус соответствия требованиям надлежащей производственной практики (GMP)
Агентство также сертифицирует продукцию для использования за пределами Европейского Союза.
EU-M4all предусматривает, что Агентство может давать научное заключение в контексте сотрудничества с ВОЗ для оценки определенных лекарственных средств, предназначенных исключительно для рынков за пределами Европейского сообщества. Такие заключения составляются CHMP после обзора данных о качестве, безопасности и эффективности, аналогичного обзору, проводимому в рамках централизованной процедуры после консультации с ВОЗ.
EMA может сертифицировать продукт только в том случае, если действительная заявка на получение торговой лицензии или на получение научного заключения в соответствии с EU-M4all была подана в Агентство через централизованную процедуру. Для продуктов, разрешенных на национальном уровне национальными компетентными органами государств-членов ЕС (национальные разрешения и/или разрешения на взаимное признание), сертификаты выдаются национальным органом, выдающим регистрационное удостоверение.
Агентство может выдавать сертификаты лекарственных средств для поддержки работы органов здравоохранения в любая страна за пределами ЕС .
Руководство по странам, официально признанным ЕС, их официальным названиям и используемым аббревиатурам можно найти в списке стран, территорий и валют, опубликованном на интернет-сайте ЕС как часть Межведомственного руководства по стилю.
EMA выдает сертификаты в течение десяти рабочих дней (стандартная процедура) или в течение двух рабочих дней (срочная процедура)
Для получения дополнительной информации о сертификатах на лекарственные средства воспользуйтесь информационным пакетом ниже.
Для получения дополнительной информации о лекарственных препаратах, разрешенных Агентством, см.:
- Лекарства: европейские отчеты об общественной оценке
- Авторизация лекарственных средств
Для получения дополнительной информации о плазме-мастер-файле EMA и вакцине-антигене-мастер-файле схемы сертификации, см.:
- сертификация основного файла плазмы (PMF);
- сертификация мастер-файла вакцинного антигена (VAMF)
.
Информацию о сертификации пригодности веществ можно найти на веб-сайте Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранения (EDQM).
Руководство
Для получения дополнительной информации и рекомендаций по сертификации лекарственных средств см.:
Связанные документы
Запрос сертификата
90 002 Для получения информации о том, как запросить сертификат, см.:- Запрос сертификата
Отправляйте запросы на сертификаты по стандартной процедуре:
- на адрес [email protected].
- срочная процедура по адресу [email protected].
Запросы, отправленные на адреса электронной почты сотрудников Агентства, могут задерживаться. Присылайте любые вопросы и комментарии о сертификатах по адресу [email protected].
RedBook Live
ООО «ЭМАКО ГЛОБАЛ»
985 Kendall Drive Suite # A-230,
Сан-Бернардино,
СА 92407,
США
Тел.
: +1-909-907-9492
•
Факс: +1-909-907-9492
Электронная почта: [email protected]
•
Интернет: www.emacoglobal.com
Чтобы отсортировать результаты в порядке возрастания или убывания, щелкните столбец «Заголовок раздела».
Для получения более подробной информации щелкните гиперссылку «подробнее» .
Результаты 1–10 из 33
Результатов на странице: 1020304050 Все| Название раздела | Товар/услуга/человек | Сертификат/LPCB № | Дополнительная информация. |
|---|